Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Документы необходимые для получения лицензии

1. Учредительные документы (свидетельство о регистрации юридического лица; свидетельство о постановке на налоговый учет; свидетельство о внесении изменений в учредительные документы; устав).
2. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании производственных помещений и сооружений, соответствующих техническим нормам и требованиям эксплуатации технологического оборудования и инвентаря: договор аренды; свидетельство на право собственности.
3. Выписка из ЕГРЮЛ.
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим нормам работ с источниками ионизирующего излучения с указанием каждого территориально.
5. Перечень радиационных источников, заверенный руководителем организации соискателя лицензии, которые он предполагает использовать.
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение на радиационные источники.
7. Правоустанавливающих документов на радиационные источники (договор на приобретение или справка, подписанная главным бухгалтером и руководителем о том, что данное оборудование находится на балансе юридического лица).
8. Лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения).
9. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу лицензии.
10. Список работников, осуществляющих лицензируемую деятельность по каждому территориально обособленному подразделению, объекту, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, заверенный руководителем юридического лица.
11. Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям и условиям.
12. Наличие планов мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии.

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

Основная нормативная документация по лицензированию

Лицензию на деятельность в области использования ИИИ выдает Роспотребнадзор. Проверить лицензию можно в реестре. Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения может быть получена как в управлениях по субъектам РФ, так и в ФС Роспотребнадзора, в зависимости от видов деятельности, включенных в данный документ.

Условия работы и порядок получения лицензии на работу с ИИИ регламентируется следующей нормативной документацией:

1. ФЗ от 21.11.1995 г. №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии». Ст. 3. ФЗ дает определение понятию «радиационные источники». В ст. 4. ФЗ указывается список видов деятельности в сфере применения атомной энергии, в том числе: проектирование, установка, использование и утилизация источников радиации, ядерных установок и мест захоронения. Ст. 36.1. ФЗ содержит положения по эксплуатации радиационных источников, которые содержат в своем составе радионуклидные источники.
2. ПП РФ от 19.06.2012 г. № 612 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в связи с изменением организации деятельности ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Постановление вносит изменения в деятельность данной организации в части руководства и функций.
3. ФЗ от 09.01.1996 г. №3-ФЗ «О радиационной безопасности». Ст. 14 данного Закона содержит список требований к обеспечению РБ при обращении с ИИИ.
4. ПП РФ от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Открыв данный документ, можно ознакомиться с целым списком полномочий, которыми обладает Роспотребнадзор. Согласно пунктам 5.8.3. и 8.4. данной нормативной документации, Роспотребнадзор устанавливает порядок процедуры по оценке соблюдения гигиеническо-эпидемиологических требований, а также выдачи по их результатам СЭЗ, а также осуществляет проверку деятельности юр. лиц, ИП и граждан по выполнению требований законодательства РФ.
5. Приказ Роспотребнадзора №11 от 01.09.2004 г. «О Комиссии ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Этот документ регламентирует деятельность Комиссии Роспотребнадзора по госрегистрации и лицензированию. Положение содержит информацию о правах и полномочиях работы Комиссии.
6. ФЗ от 04.05. 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно п. 39 ст. 12 данного документа, лицензированию подлежит деятельность в области использования ИИИ (за исключением случая, если ИИИ применяются в меддеятельности).
7. ПП РФ от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Документ содержит перечень госорганов, которые осуществляют лицензирование видов деятельности. Данное Постановление определяет, что Роспотребнадзор осуществляет деятельность в сфере применения ИИИ.
8. Приказ Роспотребнадзора от 05.07.2012 г. № 668 «О представлении данных по форме статистического наблюдения № 1-лицензирование». Этот документ регламентирует порядок предоставления сотрудниками Роспотребнадзора сведений по форме № 1-лицензирование.
9. ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). Данный документ устанавливает порядок лицензирования деятельности, осуществляемой юр. лицами на территории РФ. Приложение к Положению содержит список услуг и работ, которые подлежат лицензированию.

Штрафы за использование рентгена без лицензии

Применять рентген без специального разрешения (санитарно-эпидемиологическое заключение или лицензии) недопустимо. В противном случае организация рискует быть привлеченным к административной ответственности. Судьи при рассмотрении таких дел придерживаются следующей нормативной документации:

1. ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
2. Закон № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения». Работы, связанные с применением, хранением и обслуживанием ИИИ, осуществляются только на основании спецразрешений, выданных госорганами, которые уполномочены на ведение лицензирования.

При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.

Предупреждение риска возникновения у человека или его потомства негативных эффектов в результате облучения обуславливает необходимость лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ) в статье 10 связывает выполнение работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения с необходимостью лицензирования. Исходя из пункта 39 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Виды использования ИИИ, подлежащие лицензированию

Лицензию нужно получать не только на ИИИ, но и на средства радиационной защиты (СРЗ). Роспотребнадзор лицензирует работу с ИИИ и средств радиационной защиты на следующих этапах использования этапах его использования:

ИИИ	СРЗ
Проектирование. Создание проектной техдокументации на аппарат с ИИИ	Проектирование Создание проектной техдокументации на СРЗ
Конструирование Разработка опытного образца вплоть до стадии промышленного производства	Конструирование Разработка опытного образца вплоть до стадии промышленного производства
Производство ИИИ	Изготовление СРЗ
Эксплуатация Использование ИИИ для нужд хозяйствующего субъекта	Эксплуатация СРЗ для любых видов работ с использованием ИИИ.
Хранение ИИИ Ограниченное по времени или неограниченное хранение установок, содержащих ИИИ. Сюда относят так же и хранение данных устройств, включая периоды продажи, обслуживания или ремонта.
Размещение ИИИ Изготовление плана по размещению аппаратов с ИИИ, монтажных работ и запуска в эксплуатацию.
Техническое обслуживание ИИИ
Утилизация ИИИ Приведение в экологически безопасное состояние для окружающей среды и человека аппаратов с ИИИ. Вышедшие из эксплуатации установки с ИИИ утилизируются в установленном порядке или используются как вторсырье.

Эксперты о лицензировании

С 1 сентября 2022 года изменились правила, касающиеся утилизации источников и эксплуатации средств радиационной защиты. Теперь они не подлежат обязательному лицензированию.

• Если компания выполняет разные виды деятельности, а из них хотя бы один лицензируется в Роспотребнадзоре, то и лицензию необходимо получать именно в этом ведомстве.
• Если у компании, деятельность которой подлежит лицензированию, имеются филиалы в разных субъектах РФ, то лицензию также необходимо получить в Роспотребнадзоре. Обращаться необходимо в управление, расположенное по месту регистрации головного офиса компании.

В Роспотребнадзоре и только в нем лицензируются виды деятельности, касающиеся:

• эксплуатации досмотрового оборудования;
• эксплуатации ускорителей заряженных частиц;
• проектирования;
• конструирования;
• производства рентгеновских аппаратов;
• проектирования и изготовления средств радиационной защиты ИИИ.

Почему с нами удобно сотрудничать

Наша компания окажет полное сопровождение в подготовке документации на первичное получение или переоформление лицензии на ИИИ строго в рамках действующего законодательства при соблюдении санитарных правил и норм. Сотрудничать с нами предельно просто, поскольку мы:

• оказываем услуги без посредников;

• работаем не только по Москве и Московской области, но и с заказчиками из любого российского региона;

• ведем каждую заявку с момента ее получения до итогового положительного результата;

• беремся за работу при минимуме документов;

• предлагаем массу сопутствующих, но немаловажных услуг;

• обеспечиваем удобные условия и выгодную стоимость сотрудничества.

Требования к предприятию, необходимые для получения лицензии

Большая часть рекомендаций касается уровня образованности персонала, а также соответствия помещений и оборудования регламенту государственных служб. Так как альфа, бета и гамма-лучи способны нанести вред рабочим и окружающей среде, соискатель должен выполнять все нормативы специальной программы радиационной защиты. В её перечень входят:

• Регистрация и лицензирование оборудования. Федеральные и государственные регулирующие органы требуют, чтобы некоторые типы производящего радиацию оборудования или источников излучения были зарегистрированы в особом реестре и лицензированы производителями.

• Требования регистрации или лицензирования применяются ко многим конкретным источникам излучения и профессиональным условиям в разных сферах, например, медицина, производство и строительство. Регистрация оборудования помогает гарантировать, что прибор, являющийся источником ионизирующего излучения, не представляют радиационной опасности для рабочих и населения.
• Некоторые источники излучения (большая часть рентгеновского оборудования и популярные ускорители) должны быть зарегистрированы в государственном органе по радиационному контролю или в местном департаменте здравоохранения.
• От зарегистрированных лиц могут потребовать провести испытания оборудования или разрешить государственным или местным инспекторам проводить исследования эксплуатируемых приборов. В некоторых сферах деятельности требования к регистрации оборудования могут включать регулярные осмотры, экранирование или аудит.
• В штате предприятия должен работать квалифицированный персонал (например, профессиональный физик или медик). Это нужно для обеспечения надзора и ответственности за политику и процедуры радиационной защиты. Важно наличие отдела радиологического контроля, включая контроль входа и выхода, приёма оборудования, инвентарный контроль, хранение и утилизацию.
• Периодически нужно проводить обучение персонала по вопросам радиационной защиты, включая последствия для здоровья, связанные с дозой ионизирующего излучения, а также процедуры и меры радиационной защиты для минимизации дозы и предотвращения загрязнения окружающей среды.
• Внедряется программа дозиметрии, в которой мониторинг индивидуального облучения проводится в соответствии с требованиями федеральных или государственных нормативных требований для дозы внешнего облучения и, при необходимости, дозы внутреннего облучения. Обследования и мониторинг территории для документирования уровней радиации, загрязнения радиоактивными материалами и потенциального облучения работников выполняются контролирующим департаментом.
• Дополнительно реализуются процедуры внутреннего мониторинга для ежегодного аудита всех аспектов программы радиационной защиты. Проводятся периоды учёта и отчётности для ведения всех записей и предоставления уведомлений о дозиметрии в соответствии с требованиями федерального законодательства.
• В ходе мониторинга каждого проекта имитируются аварийные процедуры для выявления слабых сторон и понимания скорости реагирования на радиологические аварийные ситуации. В результате проверки компания должна соответствовать ALARA (разумно низкому уровню радиоактивного излучения). Это руководящий принцип радиационной защиты, используемый для устранения доз облучения, не приносящих прямой пользы.

Как получить лицензию: этапы работы юристов

• Приём заявок на лицензирование оборудования или повышение квалификации персонала осуществляется через форму заказа или по телефону.
• Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения, а также полноценное использование радиоактивных приборов возможно после того, как вся техника будет проверена на работоспособность и безопасность для окружающих в процессе эксплуатации.
• После первичного аудита предприятия юристы собирают пакет документации, который потребуется предоставить в Роспотребнадзор для изучения кандидатуры соискателя лицензии.
• В течение 1,5-2 месяцев сотрудничества вы будете иметь доступ к профессиональным юридическим консультациям от наших экспертов.
• По результатам проверки аудиторской группы федерального представительства выдаётся лицензия или набор рекомендаций, что нужно исправить, чтобы следующая заявка на получение лицензии была одобрена.

Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?

Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).

В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».

Существует 2 типа ГИИИ:

• генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
• генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.

Стоимость лицензии на источники ионизирующего излучения

Наименование	Стоимость
Оформление лицензии Роспотребнадзора на ИИИ «под ключ» Что включено: подробная устная консультация анализ комплектности представленных документов оформление необходимой технической документации для подачи в лицензионный отдел Роспотребнадзора, в том числе разработка недостающих документов помощь в прохождении плановой проверки получение бланка лицензии	от 50 000 рублей

Похожие записи:

• Документы для развода через суд в 2023 году
• С 1 марта изменятся суммы и порядок выдачи пособий: Что нужно учесть получателям
• Льготы (выплаты) пенсионерам в Краснодарском крае в 2023 году